Лицензирование фармацевтической деятельности: положение и порядок получения

Фармацевтическая лицензия — разрешающий документ, позволяющий вести официальную деятельность аптек и аптечных пунктов. Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081

Наша компания окажет помощь в получении фармацевтической лицензии. Мы проведем юридическую экспертизу предприятия, устраним несоответствие требованиям, сформируем пакет документов и оформим фармацевтическую лицензию под ключ с гарантией результата.

Почему стоит обратиться к нам

При обращении к нам, клиенты получают следующие преимущества:

Бесплатную первую консультацию

В ходе телефонного разговора эксперты расскажут про специфику процедуры, исходя из вида деятельности, а также обозначат цену услуги и наметят этапы ее реализации.

Оперативность

Благодаря отлаженным бизнес-процессам мы работаем быстро и безошибочно, что позволяет оказывать услуги в регламентированные законом сроки.

Гарантию результата

Мы беремся за работу только в том случае, если уверены, что окажем услугу в полном объеме и в заявленные сроки. При отсутствии должного результата мы гарантируем 100% возврат уплаченных клиентом средств.

Работу под ключ

Наши юристы готовят необходимые заявительные документы, подают их в лицензирующий орган и контролируют процесс принятия решения. Все что требуется от клиента — оставить заявку на нашем сайте, предоставить входные данные, подписать договор и оплатить услугу.

Профессионализм

Наша компания работает в сфере лицензирования более 18 лет. За этот период мы накопили колоссальный опыт и помогли получить разрешительную документацию организациям, работающим в разных секторах промышленности, в том числе фармацевтической.

Внимание! Процесс получения розничной, производственной и оптовой фармацевтической лицензии сопряжен со множеством нюансов.

Самостоятельная подготовка бумаг и приведение бизнеса в соответствие со стандартами может затянуться на долгие месяцы.

В этом вопросе разумно довериться профессионалам, которые оперативно организуют покупку фармацевтической лицензии без лишней бюрократии и в сжатые сроки.

Узнать подробнее

Требования к соискателям лицензий

Компании заявители должны отвечать ряду требований, в частности:

иметь на руках все необходимые бумаги;
располагать штатом квалифицированных сотрудников с профильным образованием, медкнижками и опытом работы от 3 или 5 лет;
иметь в собственности или аренде оборудование, необходимое для осуществления деятельности.

Обязательным требованием для получения записи в реестре лицензиатов является наличие у руководителя организации (или ИП) высшего профильного образования и стажа от 3 лет либо среднего профильного образования и стажа от 5 лет.

Это правило касается лицензирования аптек, производственных и оптовых предприятий.

Если деятельность компании заключается в распространении лекарственных средств для медицинского применения, то руководителю достаточно иметь сертификат специалиста.

В отдельных случаях проще купить готовую компанию, которая отвечает всем требованиям лицензирующего органа. Мы готовы помочь с покупкой и переоформлением бизнеса.

Этапы лицензирования

После поступления заявки работа с клиентом проходит в 5 этапов:

Бесплатная консультация, в ходе которой производится первичная экспертиза бизнеса, определяется порядок действий и согласовывается стоимость услуги.
Заключение договора, где прописываются сроки реализации услуги, ответственность сторон и то, сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность.
Получение от заявителя пакета документов, подготовка заявления и других форм.
Отправка пакета, регистрация заявления в лицензирующем органе и переписка с учреждением.
Проверка документации и принятие решения либо устранение недочетов.
Получение лицензии клиентом.

Важно! Если в ходе первичной экспертизы бизнеса обнаружатся несоответствия стандартам, потребуются дополнительные этапы (наем сотрудников, обучение и т. п.).

Перечень документов

Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Москве, необходимо представить следующий пакет:

учредительные документы организации и выписка из ЕГРЮЛ;
уведомление о присвоении кодов статистики;
свидетельство (выписка) на право собственности или договор аренды на занимаемые помещения (офис, склады, производство);
техническая документация на производственные помещения;
дипломы, сертификаты и выписки из ТК, свидетельствующие о профессиональном образовании и уровне квалификации персонала;
санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
сертификаты и гарантийные талоны на оборудование и инструменты;
заявление и квитанции об оплате государственной пошлины.

В зависимости от вида фармацевтической деятельности и правовой системы компании перечень требуемых документов может изменяться и дополняться.

Стоимость лицензии на торговлю фармацевтической продукцией зависит от вида деятельности и текущей ситуации лицензиата (наличия специалистов, потребности в повышении квалификации кадров). Кроме оплаты юридического сопровождения, в цену фармацевтической лицензии входит госпошлина 7500 рублей и другие сопроводительные расходы.

Срок получения и действия разрешения

После первичной консультации, подготовки полного пакета документов и передачи его в лицензирующий орган рассмотрение заявления осуществляется в течение 45 рабочих дней. После принятия положительного решения оптовая лицензия и разрешение на другую фармацевтическую деятельность выдается бессрочно.

Таким образом, обратившись в нашу компанию, соискатель получит готовое разрешение на фармацевтическую деятельность менее чем за 2 месяца.

В каких случаях требуется переоформление лицензии

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в случае смены наименования юридического лица, изменения местоположения бизнеса, корректировки перечня выполняемых работ и реорганизации предприятия. Лицензия действует на всей территории России.

Наша компания Профессионал приведет бизнес к требуемым стандартам, подготовит все нужные формы и проконтролирует внесение компании-клиента в реестр лицензий. Оставьте заявку на нашем сайте и получите бесплатную консультацию уже сегодня.

Лицензионные требования к аптечным организациям

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

хранение лекарственных препаратов;
перевозка медикаментов;
отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы.

Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре.

Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров.

Важные изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом.

Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступила в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
структурное подразделение медицинского учреждения;
аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств.

Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя.

Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Уровень образования	Стаж работы	Дополнительные условия
Требования к руководителю аптечной организации	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое	5 лет
Требования к индивидуальному предпринимателю	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое	5 лет
Требования к персоналу аптеки	Высшее или среднее фармацевтическое	Требования не предъявляются	Сертификат специалиста

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом.

Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган.

Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Необходимые документы

Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность, направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он включает:

копии документов, подтверждающих наличие права пользования подходящим помещением и оборудованием;
информация о получении санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего соответствие помещения нормам безопасности;
копии документов, подтверждающих стаж работы и уровень образования персонала согласно установленным требованиям;
для аптек, которые являются подразделениями медучреждений, — информация о лицензии головной организации.

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Как получить лицензию — пошаговая инструкция

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
Сбор и оформление подтверждающих документов.
Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
Ожидание результатов рассмотрения заявки.
Получение лицензии и начало работы.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
наличие действующей лицензии;
выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей.

Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч.

Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Уточните, сколько стоит сопровождение лицензионной заявки на аптечную деятельность в компании АТТЭК

Лекарственные средства

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Лицензирование фармацевтической деятельности

Код — ОКВЭД 52.31
Срок получения лицензии — от 15 рабочих дней с даты получения полного комплекта документов лицензирующим органом.
Стоимость — от 56 000 рублей (предоплата 50% от стоимости).

Обращаясь к нам, вы получаете

Ведение «под ключ»
Гарантия результата
Бесплатная консультация
Поэтапная оплата работ

Ответьте всего на 5 вопросов и узнайте стоимость лицензии

Лицензирующий орган:

для оптовой торговли — Росздравнадзор;
для розничной торговли — региональный орган, на который возложены полномочия в сфере здравоохранения — например, Министерство здравоохранения Челябинской области;
для ветеринарных препаратов — Россельхознадзор.

Какие требования предъявляются к лицензиату?

Для ведения фармацевтической деятельности лицензиат должен обладать помещением, которое соответствует установленным требованиям;
Лицензиат должен иметь в наличии необходимое оборудование;
Медицинская организация для осуществления фармацевтической деятельности должна обладать лицензией на осуществление медицинской деятельности;
Руководитель должен обладать высшим фармацевтическим образованием и соответствующим стажем работы;
С работниками, обладающими фармацевтическим образованием, должен быть заключен гражданско-правовой либо трудовой договор;
Для руководителя и работников организации, торгующей ветеринарными препаратами, допустимо ветеринарное образование;
Соблюдение законодательства об обращении лекарственных средств;
Лицензиат должен получить санитарно-эпидемиологическое заключение;
По требованию лицензирующего органа лицензиат должен предоставить надлежащим образом оформленную документацию.

Каждый случай оформления лицензии требует индивидуального подхода и специфического пакета документов, исходя из того, какие работы будут включены в перечень осуществляемой деятельности. Специалисты ЮКВ-БИЗНЕС знакомы со всеми тонкостями получения лицензий и готовы помочь вам в этом.

КОММЕРЧЕСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ ПРЕДПРИНИМАТЕЛИ, НЕКОММЕРЧЕСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ.

Результат работы — лицензия дает право на осуществление фармацевтической деятельности.
Специалисты ЮКВ-Бизнес помогут вам грамотно оформить документы, которые требуются для получения лицензии, а также дадут свое заключение о том, подходит ли выбранное вами помещение для ведения медицинской деятельности.
Кроме того, у нас есть свой учебный центр для подготовки специалистов с необходимым профессиональным образованием и квалификацией.

Предложения учебного центра по данному направлению

К фармацевтической деятельности относится:

Оптовая торговля лекарственными средствами.
Хранение лекарственных средств и препаратов.
Перевозка лекарственных средств и препаратов.
Розничная торговля лекарственными препаратами.
Отпуск лекарственных препаратов.
Изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, подлежащих обязательному лицензированию. Соответственно, чтобы осуществлять медицинскую деятельность в Российской Федерации, любой компании необходимо получить лицензию.

Как мы работаем

Подача заявки на сайте или по телефону
Консультация и расчет стоимости
Подписание договора
Подача в ЮКВБизнес документов
Получение запрашиваемого документа

Лицензируем фармацевтическую деятельность без хлопот в срок от 30 дней, от 45 000 руб

Нашли цену ниже? Мы дадим вам скидку!

Мы занимаемся этим ежедневно и получили лицензии для 2000 таких же компаний, как ваша

Всю работу выполняем сами, не передавая заказы в другие компании

Наш опыт работы более 10 лет, все сотрудники имеют медицинское и юридическое образование, поэтому наши сроки меньше, чем в других компаниях

Отправьте нам e-mail с информацией о видах деятельности, на которые требуется лицензия.

Мы сегодня же рассчитаем стоимость и пришлем коммерческое предложение.

Скопировать e-mail адрес

Фармацевтика – это перспективное и активно развивающееся направление бизнеса в современной России. Под фармацевтической деятельностью принято понимать как производство, так и реализацию лекарственных средств широкому кругу населения оптом и в розницу. Чтобы заниматься данным видом предпринимательской деятельности, необходимо получить лицензию. Лицензия может быть розничной и оптовой.

Решением вопросов о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимается Министерство здравоохранения либо уполномоченный орган в субъекте РФ ( для г. Москвы — Департамент здравоохранения). В соответствии с обновленным законодательством данный орган выдает бессрочные лицензии на ведение фармацевтического бизнеса.

Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

оптовая торговля лекарственными средствами;
хранение лекарственных средств;
хранение лекарственных препаратов;
перевозка лекарственных средств;
перевозка лекарственных препаратов;
розничная торговля лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
копии учредительных документов;
копия свидетельства о государственной регистрации;
копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
документ об оплате лицензионного сбора;
сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

После подачи пакета документов комиссия рассматривает заявку и принимает решение. В течение этого срока сотрудниками контролирующего органа может быть произведена проверка соискателя на предмет готовности вести обозначенную деятельность. В результате проверки предприниматель получает лицензию или письменный отказ.

Высококвалифицированные специалисты нашего консалтингового центра проконсультируют вас и окажут эффективную помощь в получении лицензии на осуществление фармдеятельности. Наши эксперты имеют за плечами богатый практический опыт в сфере лицензирования, благодаря чему успешно реализуют проекты любого масштаба.

Закажите услугу

А если есть вопросы?

Закажите звонок
← Или →
Напишите нам

Заполните и отправьте форму. Наш менеджер свяжется с Вами в течении 2 минут.

Конфиденциальность

Гарантируем неразглашение информации

Гарантируем сохранность документов

Не передаем документы и их копии третьим лицам

Лицензия на фармацевтическую деятельность, лицензирование аптек, медицинских организаций

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

оптовая торговля лекарственными средствами;
хранение лекарственных средств (препаратов);
перевозка лекарственных средств (препаратов);
розничная торговля лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

оптовая торговля лекарственными средствами;
хранение лекарственных средств (препаратов);
перевозка лекарственных средств (препаратов);
розничная торговля лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.
В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

лично или через представителя по доверенности;
почтой с уведомлением о вручении;
в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Пожалуйста, оцените информацию, если она была вам полезна:

Лицензирование: новые правила и процедуры

Изучаем грядущие изменения в порядке получения лицензии на фармацевтическую деятельность

В августе 2021 года появилось несколько важных новостей по теме лицензирования фармацевтической деятельности.

Во-первых, был опубликован проект нового постановления Правительства, которое должно сменить хорошо известное каждому аптечному руководителю и собственнику действующее Постановление от 22.12.2011 г.

№ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». А во‑вторых, Росздравнадзор сообщил о грядущих процедурных изменениях в этой сфере.

Начнём с первой новости и сразу обозначим временные рамки. Проект нового правительственного постановления (далее «Проект» или «новое постановление») опубликован на Федеральном портале regulation.gov.ru 12 августа. Он вступит в силу 1 марта 2022 г. и, как все нормативно-правовые акты такого рода, будет действовать 6 лет.

Соответствие Надлежащим практикам

Взглянем на изменения, содержащиеся в новом постановлении. Они имеются, например, в пункте 4 Положения о лицензировании. В его подпунктах перечислены лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.

Ныне действующая редакция подпунктов 4а и 4б определяет необходимость наличия помещений и оборудования, принадлежащих соискателю на праве собственности или ином законном основании.

Речь идёт о помещениях и оборудовании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, в частности — оптовой или розничной торговли ЛС.

В новую редакцию этих подпунктов добавлены положения о том, что объекты, оборудование, технические средства и документация должны соответствовать требованиям Правил дистрибьюторской практики (НДП), Правил надлежащей аптечной практики (НАП) и Правил надлежащей практики хранения и перевозки (НПХиП) ЛП, а также нормам статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении ЛС». При этом новая редакция подпункта 4б предусматривает для фармдистрибьюторов возможность получения лицензии при наличии долгосрочного договора с соискателем об аутсорсинге.

Пункт 4д проекта устанавливает, в соответствии с Правилами НПХиП и НАП, необходимость наличия лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, а также актуализацию стандартных операционных процедур. Иными словами, требование о наличии такого лица перетекает из Надлежащих практик в «Положение о лицензировании фармдеятельности».

Требование о стаже

В настоящее время для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения у потенциального руководителя фарморганизации, претендующей на получение лицензии, должно быть:
a) высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо
б) среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.
В обоих случаях необходим также сертификат специалиста.

Новые нормы проекта по этой теме сформулированы следующим образом. Организация — соискатель лицензии, должна иметь заключённые договоры с работниками, деятельность которых «непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением». Проще говоря, они должны быть фармацевтами или провизорами.

При этом требование о стаже устраняется. Работники должны иметь только высшее или среднее фармобразование, ну и, разумеется, свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста.

При этом потенциальным работникам обособленных подразделений медицинских организаций (центры или отделения общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты) достаточно иметь свидетельство о дополнительном профобразовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае утверждения нового постановления стаж больше не будет нужен и соискателям лицензии из числа индивидуальных предпринимателей (ИП).

Напомним, что в настоящее время они пока ещё обязаны предъявлять при лицензировании не только диплом и сертификат специалиста / свидетельство об аккредитации, но и доказательства стажа работы по специальности не менее 3 лет (при наличии высшего фармобразования) и не менее 5 лет (в случае среднего).

В пункте 5 действующего и нового постановлений перечислены требования, предъявляемые лицензиату, то есть, тому, кто уже имеет лицензию. В этот пункт также будут внедрены:

норма, открывающая возможность аутсорсинга (в случае с фармдистрибьюторами, подпункт 5а);
положение о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, актуализацию стандартных операционных процедур.

Требования об образовании, аккредитации / сертификате для работников фарморганизаций в пункте 5 те же, что и в пункте 4, а вот в отношении ИП по этому лицензионному требованию имеются различия. Напомним, что к ИП-соискателю лицензии требование о стаже не предъявляется.

В то время как ИП-лицензиату для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС необходимо иметь профессиональный стаж не менее 3 лет (ИП-провизорам) или не менее 5 лет (ИП-фармацевтам).

Это требование, если оно не является технической ошибкой, фактически сводит к нулю «послабление» в отношении стажа, сделанное в Проекте для ИП-соискателей.

Добавим, что требование о повышении квалификации фармспециалистов не реже 1 раза в 5 лет остаётся.

В списке документов, которые необходимо представить в лицензирующий орган для получения лицензии, в отличие от действующего постановления, отсутствуют копии документов или заверенные выписки, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя фарморганизаций или ИП. С учётом изменений, вносимых в пункты 4 и 5 Постановления (о них мы писали выше), это закономерно.

Цифровизация процедур

Новая норма появится также в пункте 10 «Положения о лицензировании фармдеятельности». Точнее, это будут два новых абзаца.

Первый из них устанавливает, что лицензирующий орган обязан обеспечить получение от соискателей лицензий и лицензиатов и направление им документов в электронном виде.

Кроме того, он должен обеспечить доступ к размещаемой в интернете информации о ходе принятия решений по процедурам лицензирования.

Второй абзац определяет, что обмен информацией между лицензирующим органом и его «подопечными» должен осуществляться посредством сети «Интернет».

Согласно следующему пункту 11, сведения о ходе принятия лицензионным органам решений о предоставлении лицензий, о внесении изменений в реестр лицензий и о проведении проверок соответствия лицензионным требованиям должны размещаться на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)», проще говоря, на сайте gosuslugi.ru.

Напомним, что, согласно частям 1 и 2 Федерального закона от 04.05.

2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирующий орган (в нашем случае, Росздравнадзор) обязан создать и поддерживать общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании (в нашем случае, фармдеятельности), технических регламентов и иных нормативно-правовых актов, устанавливающих обязательные требования. Кроме того, он должен вести в электронном виде реестры лицензий на конкретные виды деятельности, лицензирование которых осуществляет. Добавим, что поиск лицензий на сайте Росздравнадзора реализован по этой ссылке.

Проверка соблюдения лицензионных требований

Согласно проекту, существенные изменения претерпит пункт 13 «Положения о лицензировании фармдеятельности». Кроме того, появится совершенно новый пункт, который связан с пунктом 13 общей темой и будет размещён вслед за ним. В данном случае действующие и новые нормы лучше сравнить, сопоставив их в таблице:

Итак, из постановления «изымается» упоминание о Федеральном законе от 26.12.2008 N 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». С формальной точки зрения это настораживает — все‑таки в этом законе комплексно прописаны права проверяемых.

Во-вторых, трудно не заметить, что в новой редакции 13‑го, да и 14‑го пункта отсутствует понятие «лицензионный контроль», которое пока ещё есть в действующем постановлении. Это кажется разумным.

Если есть госконтроль в сфере обращения ЛС, который охватывает и соблюдение лицензионных требований, то зачем нужно выделять «лицензионный контроль».

В заключение темы нового постановления упомянем также новый абзац пункта 17. Согласно нему, выписка из реестра лицензий на бумажном носителе будет предоставляться за плату, а в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа — бесплатно.

Лицензия через Госуслуги

Мы уже упоминали выше о портале gosuslugi.ru. Согласно подпункту 3а Постановления Правительства РФ от 30 июля 2021 г. № 1279 «О проведении на территории РФ эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования», Росздравнадзор является участником этого эксперимента.

Это означает, что соискатели лицензии на осуществление фармдеятельности уже могут подавать заявление через свой личный кабинет на вышеупомянутом портале. Эксперимент проводится с 1 августа 2021 г. по 1 июля 2022 г.

Пунктом 11 Постановления № 1279 определено, что «представление документов, предусмотренных подпунктами «б», «г», «д» и «ж» пункта 7 Положения о лицензировании фармдеятельности… в рамках проведения эксперимента не требуется».

Иными словами, преимущество эксперимента заключается в следующем: один из документов, необходимых для получения лицензии — речь идёт о заявлении — соискатель подаёт самолично через Госуслуги в лицензирующий орган онлайн (это можно сделать уже с 11 августа), а остальные вообще не подаёт, поскольку сотрудники Росздравнадзора возьмут их электронные копии из электронных баз других ведомств (эта процедура заработает 1 октября текущего года).

Что ж, само по себе включение фармотрасли в этот эксперимент можно только приветствовать. Конечно, при условии, что запросы необходимых документов и проверки запрашиваемых сведений Росздравнадзором не будут чрезмерно длительными.